Automação Industrial e TI se unem para melhorar governança de dados no setor farmacêutico.

Por Renato Gonçalves Coletes Filho*

A revisão da norma RDC17/2010 da ANVISA, que aborda boas práticas de fabricação dentro do setor farmacêutico, deve trazer à governança de dados um papel ainda mais importante nos próximos anos. A expectativa é de que o novo regulamento aproxime as práticas brasileiras dos padrões internacionais, seguindo o exemplo da a CFR21 parte 11, norma federal norte-americana que visa garantir a integridade das informações de operação.

No Brasil, hoje, muitos registros das operações estão no papel e são salvos de maneira manual para serem conferidos em casos de auditoria. Apesar dessa metodologia ser permitida, ela possui vulnerabilidades e índices de falha superiores ao sistema de registros eletrônicos.

Com o avanço da tecnologia, é possível mudar esse cenário. A automação industrial é capaz de desempenhar um papel chave nesse tipo de tarefa, levando os dados do chão de fábrica para o nível gerencial com segurança e rapidez. Esse novo momento traz cada vez mais oportunidades, à medida em que as demandas dos usuários finais sobre coleta, disponibilidade e análise de dados aumentam constantemente.

Na prática, todos os registros e assinaturas eletrônicas ligados à operação passam a ser totalmente digitais, trazendo maior segurança e confiabilidade para a indústria. Isso não implica na substituição dos sistemas atuais, mas sim na necessidade de incorporar componentes aos processos atuais para que sejam capazes de atender à legislação. A maior parte das aplicações está relacionada aos registros de calibração de equipamento, de produção, parâmetros de processo, limpeza e manutenção.

Usar esses recursos de maneira eficaz para atingir objetivos consistentes demanda tempo e esforço. Em grandes companhias multinacionais, a trajetória rumo a esse fim já está consolidada; no entanto, empresas menores têm mais dificuldade ao adotar processos totalmente digitais.

Pensando nisso, a Mitsubishi Electric oferece uma solução composta por IHMs (Interfaces Homem-Máquina) e Software de Auditoria, capaz de facilitar a coleta de dados com segurança além de gerenciamento das operações, o que possibilita adequação às rígidas regras que envolvem a CFR 21 parte 11.

Essa solução traz funções como controle de acesso de usuários e aos projetos, recursos avançados de segurança, trilha de auditoria e assinaturas eletrônicas. Os dados primários são armazenados na IHM em formato binário, protegido contra alterações. Esses recursos visam aprimorar a rastreabilidade da produção, além da integridade de dados, incluindo os registros e comentários.

Cumprir todos os requisitos de normas internacionais exige um esforço conjunto de toda a indústria: aos fornecedores de produtos de automação cabe disseminar os recursos técnicos, além de capacitar os usuários; os integradores são responsáveis por construir todo o sistema para governança e integridade dos dados; e, por fim, os usuários finais necessitam implementar novos procedimentos administrativos e operacionais, sempre com o objetivo de garantir a saúde do consumidor, a qualidade do produto e o atendimento às regulamentações vigentes.

*Renato Gonçalves Coletes Filho é especialista de produto da Mitsubishi Electric.